东京2025年3月7日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（CHMP）已决定维持其在2024年11月通过的关于抗Aβ单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®/Leqembi®）的批准建议[1]。基于CHMP的审查结果，欧洲委员会（EC）将重新启动对仑卡奈单抗上市许可的决策流程。 

2025年1月，欧洲委员会（EC）在其决策流程中要求欧洲药品管理局（CHMP）根据2024年11月批准建议通过后所获取的仑卡奈单抗安全性信息，重新确认是否需要更新批准建议，并确认批准建议中关于风险最小化措施的描述是否足够明确。经审查，CHMP得出结论，认为无需更新对仑卡奈单抗的批准建议。

在欧洲，阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默型痴呆的患者人数分别估计为1520万人和690万人[2]。阿尔茨海默病（AD）会随时间逐渐恶化，病情的加重不仅对AD患者本人及其护理人员造成巨大负担，也对整个社会产生重大影响。目前迫切需要能够从早期阶段延缓AD进展的新治疗选择。

如果仑卡奈单抗的上市许可申请获得EC批准，该批准将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。卫材和渤健将继续全力以赴，尽快将仑卡奈单抗提供给欧洲的早期AD患者。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

参考资料：

[1]. Committee for Medicinal Products for Human Use. 2024. Leqembi (Lecanemab). Overview. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi#overview Last accessed:January 2025

[2]. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer's disease continuum. Alzheimer's & Dementia. 2023;19:658-670. https://alzjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.

编号：ECN-2025-0019

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