日本横滨2026年6月24日 美通社 －－ REPROCELL Inc.今日宣布，已向日本监管机构提交再生医学产品Stemchymal®的生产及上市许可申请。该公司在日本拥有该产品的独家商业化权利。该申请寻求批准使用Stemchymal®来抑制脊髓小脑共济失调（SCA3和SCA6）患者的共济失调病情进展。

根据既定框架，Stemchymal®将由中国台湾地区Steminent Biotherapeutics Inc.生产，REPROCELL负责日本境内的所有销售和分销活动。

值得一提的是，Stemchymal®于2018年12月被日本厚生劳动省 （MHLW） 授予孤儿再生医学产品认定 （＊1）。因此，该产品有资格获得药品和医疗器械管理局 （PMDA） 的优先审评，目标监管审评期为自接受申请之日起九个月 （＊2）。

REPROCELL首席执行官Chikafumi Yokoyama表示：

“我们非常高兴地宣布，已提交用于治疗脊髓小脑共济失调（SCA3和SCA6）的Stemchymal®生产和销售许可申请。脊髓小脑共济失调是一种疑难杂症，其特征是运动功能逐渐丧失。由于目前可用的有效治疗方法有限，因此对新治疗方案的医疗需求尚未得到满足。我们坚信，Stemchymal®有可能显著减缓这些患者的症状进展并提高其生活质量 （QOL）。展望未来，我们整个公司都坚定不移地致力于尽快获得批准，并为患者提供这一突破性疗法。”

财务展望

尽管此次监管申报对公司截至2027年3月31日财年的合并财务业绩预计影响有限，REPROCELL仍认为该里程碑具有重要战略意义，将在中长期内显著推动公司进一步发展，并持续提升企业价值。公司将及时披露未来出现的任何重大进展。

＊1：孤儿再生医学产品认定

由厚生劳动省指定的再生医学产品，符合有关“目标患者数量”、“医疗需求”和“开发可行性”的特定标准。要获得资格，该产品必须针对日本患病人数少于5万的疾病，并且没有合适的替代疗法，或者与现有疗法相比，预期的疗效或安全性要高得多。获得此认定称号的产品有资格获得全面的支持措施，包括优先临床试验咨询和PMDA优先审评。

＊2：PMDA审评时间表

如需了解有关PMDA再生医药产品优先审评流程和目标审评时间表的更多信息，请访问PMDA网站：

https：www.pmda.go.jpreview－servicesdrug－reviewsabout－reviewsctp0008.html

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