上海2026年4月17日 美通社 －－ 近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）为苏州雾联医疗科技有限公司（VAPO Healthcare Co., ltd.，简称“雾联医疗”）旗下微网雾化器、医用压缩式雾化器、超声雾化器及其各种配件颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称MDR）的公告机构证书。

雾联医疗总经理贾振宁，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了颁证仪式。

随着全球呼吸系统疾病患病率上升以及家庭医疗保健需求的持续增长，雾化吸入治疗作为呼吸道疾病治疗的重要手段，其核心设备雾化器的市场需求不断扩大。与此同时，欧盟MDR法规对医疗器械的性能安全、临床评估、上市后监管等提出了更高要求。在此背景下，产品的安全性、有效性与合规性已成为医疗器械企业参与国际竞争的核心要素。

贾振宁在致辞时表示：“TÜV莱茵是雾联医疗十年来值得信赖的重要合作伙伴。双方从产品测试到ISO 13485质量管理体系审核，再到本次MDR审核，全流程、全方位深度协同，持续推动公司质量与合规能力的提升。本次顺利获证是对雾联产品品质的认可，更是双方长期合作成果的集中体现。未来，雾联医疗将继续携手TÜV莱茵，加速全球布局，为临床与患者提供更安全、更高效的雾化解决方案。”

耿文在交流中表示：“我们很高兴见证雾联医疗在质量管理与产品合规能力上的持续精进。面对全球监管环境的不断变化，TÜV莱茵始终凭借专业的技术沉淀，为雾联医疗等中国医疗器械企业的国际化之路提供支持，协助更多高品质的‘中国制造’医疗器械产品快速合规地进入全球市场。”

TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位支持，涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及包括安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，同时提供定制化的合规解决方案。未来，TÜV莱茵将继续凭借在医疗器械领域的丰富经验和技术优势，为企业出海提供清晰指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，进一步提升“中国制造”的市场优势。

Tags：