财务摘要 收入约为人民币1,933.0百万元，同比增长25.5%。 毛利约为人民币1,273.7百万元，同比增长67.8%。 研发开支约为人民币1,206.1百万元，同比增长17.0%。 年度亏损约266.8百万元。 调整后年度亏损1 约为人民币118.5百万元。 现金及金融资产2约为人民币3,075.7百万元，同比增长21.6%。

　　1 计算方法为年度亏损减去以权益结算以股份为基础的支付。

　　2 包括现金及现金等价物、按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产以及按摊销成本计量的金融资产。

　　【2025年3月25日，香港】四川科伦博泰生物医药股份有限公司(「科伦博泰」或「公司」，6990.HK)宣布公司截至2024年12月31日止年度(「报告期」)的经审计综合业绩。

　　2024年，医药健康领域风云变幻，内外环境多重震动，中国生物医药行业在变革与突破中持续前行，医药创新、创新药「出海」、资本市场「并购热」、医药反腐向纵深发展等因素，让行业发展呈现出稳步复苏和创新发展的态势。公司坚守创新驱动发展战略，不断拓展新靶点、新技术、新载荷、新领域和新方向，持续挖掘核心项目的临床价值，从核心项目快速推进、新技术持续拓展，到商业化体系稳步搭建，再到三款创新药获批上市，「品」字型运营的战略格局实现新的突破，业务取得令人鼓舞的进展。截至目前，公司正在开发超过30种候选药物，其中包括已获批在中国上市的核心产品sac-TMT以及主要产品塔戈利单抗和西妥昔单抗N01。拥有11项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。随着对具有竞争优势及市场价值的项目的认可，以及为将现有的研发资源分配至该等项目，公司的管线主要包括肿瘤候选药物以及非肿瘤疾病及病症(如自身免疫、代谢及其他疾病范畴)的候选药物。

　　ADC核心项目快速推进 创新管线价值有效提升

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(TROP2 ADC)(SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)

　　TNBC方面，2024年3月，sac-TMT获得国家药监局突破性疗法认定，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。公司已启动sac-TMT单药疗法对比研究者选择的化疗作为一线治疗晚期TNBC的3期注册研究。2024年5月，公司于2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3 期研究结果。sac-TMT显示在PFS(HR：0.32，代表疾病进展风险降低68%)和OS(HR：0.53，代表死亡风险降低47%)方面均具有统计学意义和临床意义上的显著改善。于2024年11月，sac-TMT获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。

　　HR+/HER2- BC方面，针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC的3期注册研究正在进行中。

　　EGFR突变型NSCLC方面，2024年10月，国家药监局药审中心受理了sac-TMT用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA，该申请已纳入优先审评审批程序。于2025年3月，公司获得中国国家药监局批准sac-TMT用于治疗在EGFR-TKI疗法和铂类化疗后病情进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的上市许可。这也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与多西他赛相比，Sac-TMT单药疗法于ORR、PFS及OS方面均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。此外，sac-TMT联合奥希替尼治疗1L EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的3期注册性临床研究正在进行中。

　　EGFR野生型NSCLC方面，sac-TMT联合帕博利珠单抗(可瑞达®)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的两项3期注册研究正在进行中。

　　博度曲妥珠单抗(HER2 ADC，亦称A166)(舒泰莱®)

　　2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。于预设的期中分析中，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心(BICR)评估的PFS方面相较于T-DM1显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。

　　基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，而公司已用此向国家药监局递交NDA。公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体药物偶联物(ADC)的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。

　　其他ADC及新型偶联药物

　　SKB315 (CLDN18.2 ADC) 方面，SKB315配置了自主开发的人源化CLDN18.2 单抗及独特的有效载荷-连接子设计。SKB315的早期临床数据显示，在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。公司正在进行SKB315的1b期临床试验。

　　SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC) 方面，SKB410是一款靶向晚期实体瘤的新型Nectin-4 ADC，并采用差异化的载荷连接策略，显示出令人鼓舞的1期临床数据。作为申办方，默沙东已启动SKB410的全球1/2期临床试验。

　　SKB571/MK-2750方面，SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗 ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和CRC等。1期临床试验正在中国进行中。

　　SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445方面，SKB518、SKB535及SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物，各项的1期临床试验均在中国进行中。公司已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。国家药监局官方网站宣布， SKB535为国家药监局批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。

　　SKB500 及SKB501方面，SKB500及SKB501是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷 — 连接策略的新型ADC药物。于2024年11月及12月，公司分别获得国家药监局批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。

　　SKB107方面，SKB107是一款由公司与西南医大附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的RDC药物。于2025年1月，国家药监局已受理SKB107的IND申请。

　　三款创新药获批上市 产品管线迈向商业化成功

　　目前，公司已获得芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)及塔戈利单抗(科泰莱®)及西妥昔单抗N01(达泰莱®)的上市许可，并已开始其商业化。公司预期于2025年在中国市场推出博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)并为A400递交NDA。

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)是中国首个国产原创TROP2靶点ADC创新药，也是中国首个获得完全批准上市的ADC产品，为中国三阴性乳腺癌晚期患者提供了全新、更优的治疗路径。

　　塔戈利单抗(PD-L1单抗，前称A167)(科泰莱®)是全球首个获批上市用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者获NMPA批准于中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者获NMPA批准于中国上市。

　　西妥昔单抗N01(EGFR 单抗，前称A140)(达泰莱®)。2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获NMPA批准于中国上市。根据一项大样本国内3期临床研究的结果，该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液(爱必妥®)进行了正面比较，西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性(西妥昔单抗N01对比西妥昔单抗注射液(爱必妥®)：71.0%对比77.5%;ORR比率为0.93 [95% CI: 0.87, 0.99])，而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥®)相比并无显示出任何临床意义或统计学显著差异(中位PFS：10.9个月对比10.8个月，HR：1.03 [95% CI: 0.83, 1.28];中位DoR：10.2个月对比9.5个月)。本研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥®)联合化疗相当。

　　公司已经组建了一支成熟的商业化团队，致力于筹备并实行战略产品的营销和商业化，并已在公司内部建立部门架构，包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门。公司将持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同时通过多样化的管线提供协同治疗选项，以优化患者治疗效果。在全球范围内，公司将继续采取灵活的策略，通过在全球范围内创造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。

　　国际合作及资本运营稳打稳扎 ESG治理进一步完善

　　2024年，公司坚持国际化的发展战略，与默沙东共同推动多维度、多层级和多种形式的互动和交流，深化战略合作关系。默沙东行使SKB571项目独家选择权，其他多条合作管线亦收到来自合作伙伴的里程碑款项，迈出坚实的合作步伐。

　　公司已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。已向默沙东授予一项在大中华区以外开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家、付特许权使用费、可转授的许可。截至2025年3月24日，默沙东已启动12项正在进行的sac-TMT作为单疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究，这些研究由默沙东申办并主导。公司亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，且该等试验正在进行中。除sac-TMT之外，公司与默沙东还在若干ADC资产(包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等)中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。于2024年第三季度，公司获默沙东告知其关于SKB571/MK-2750的独家选择权行使事宜。默沙东已就选择权行使向公司支付37.5百万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后，公司有权收取进一步里程碑付款及SKB571/MK-2750商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。

　　与Ellipses Pharma的合作方面，2024年3月，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。于2024年4月，A400获FDA批准进入2期临床开发。截至2024年12月31日，共计在美国、欧洲及阿联酋为 A400/EP0031设立33个临床试验中心

　　与Windward Bio的合作方面， 2025年1月，公司及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协定，根据该协定，公司与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378 在全球(不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家)的研究、开发、生产及商业化的独家许可。

　　公司已于2024年及直至目前就多条合作管线自合作伙伴收到总额为147.5百万美元的首付款和里程碑付款。

　　报告期内，公司的资本运营亦稳扎稳打。公司完成香港配售和内资股发行，成功募集1.5亿美元，为公司发展持续注入强劲动力。

　　此外，公司持续完善 ESG 治理体系，发布首份 ESG 报告，向社会传递公司对环境、社会责任与公司治理的坚定承诺，展现上市企业的责任担当。于2024年，公司荣获《明报》2024 年卓越 ESG 管治表现大奖、中国医药工业信息中心颁发的中国医药新锐创新力量大奖等诸多荣誉。

　　展望

　　于2025年，公司将继续深化研发创新改革。聚焦自身优势，努力提升效率，加强对外合作，对标行业最高标准，提升科学决策能力，保持并扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。同时，建立产品市场导向的思维，面对未被满足的临床需求，有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及人工智能的应用，加强在生物学及转化医学方面的研究能力，以提高创新药物研发的疗效及成功率。亦将加强创新药国际合作，加快培育新的竞争优势，在更高层次融入全球创新药网络，实现创新药在更广阔空间的价值。

-完-

　　关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多资讯请访问官网https://kelun-biotech.com/。

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