近日有网友爆料，美国FDA官网上公布的消息显示抗流感病毒药物达菲在生产日期后的20年内都可以服用。

一石激起千层浪，引发网友热烈讨论。网友纷纷表示此事难以置信，从没听说过什么药物的保质期长达20年！还有一些朋友问，既然达菲可以保质20年，那么仿制药奥司他韦是否可以类推？

本文经过查证资料，针对网友热议的问题的整理了答案，供网友参考。

达菲是什么药，为什么美国FDA如此重视达菲有效期？

达菲是首个抗流感病毒药物，上市已有二十多年依然是治疗和预防流感的一线用药，不仅保持着较强的抗流感病毒疗效，对于玛巴洛沙韦敏感性下降的病毒同样具有抗病毒活性。

而且，奥司他韦还具有多种优势使其成为多个国家的战略储备药物：适用人群广泛：从2周龄的新生儿到65岁以上的老年人都可以使用；流感防治兼备：国内外多个流感指南/共识推荐使用奥司他韦作为成人、青少年/儿童等人群治疗和预防甲型和乙型等流感的一线药物,,；有效性和安全性证据充分：拥有多项临床试验和Meta分析结果验证；疗效与新上市的药物玛巴洛沙韦相比，退热时间和症状缓解时间相似；对流感病毒持续敏感，耐药率低。

FDA声称达菲生产日期后20年内可用，是否属实？仿制药达菲是否可以类推？

记者发现，FDA官网上“有效日期延长”页面中，的确有此说法，但带了不少附加条件，原文截图如下：

这段文字翻译过来意思是：”根据 FDA 对科学数据的审查，FDA 得出的应急响应结论是，如果产品已在说明书规定的储存条件下储存，则战略性库存中某些批次的达菲 30 毫克、45 毫克和 75 毫克胶囊自生产日期起最多 20 年内使用是有科学依据的……不适用于奥司他韦的仿制药。”

可见，FDA说的达菲是那些特定的达菲，而不是家庭储存的达菲，需要满足以下几个条件：

1 美国作为国家战略储备（SNS）药物库存的某些批次的达菲产品；

2 储藏条件符合说明书的规定；

3 仅适用于达菲，不适用于其他仿制药奥司他韦。

认可达菲“有效期”20年，FDA依据什么？

FDA的依据是对库存过期达菲的稳定性测试结果，并不是一次性将达菲有效期延长到20年，而是根据稳定性检测数据，有科学依据地逐步延长的。FDA于 2010 年宣布将特定批次的保质期延长至 7 年，随后在 2013 年宣布将特定批次的保质期延长至 10 年，2020年10月宣布过期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克达菲批次的库存。

   据可查阅的公开发表的资料，一项研究对美国门罗县公共卫生部门库存的三个批次的过期达菲（分别于 2011 年 10 月 31 日、2017 年 11 月 30 日、2020 年 9 月 30 日到期）在2020年的12月进行了稳定性测试，有效成分释放率为100.1%、99.6%、99.5%，符合美国药典规定的90%-110%之间的合格标准。

因此作者得出结论，三批库存的达菲在过期后仍保持化学稳定性，其药效与新的达菲相当。

达菲在中国的有效期是多少年？

2024年5月，达菲在中国的有效期已经获批延长为10年。现在购买的达菲都有10年有效期，相比仿制药只有2-3年的有效期可以更好地避免浪费。

达菲有效期比仿制药奥司他韦长，是不是说明质量更好？

有一定道理，药品有效期的标示为安全使用药品提供保障的同时，也从侧面反映出药品制剂水平的高低。因为药品的有效期不是随便写的，是通过设计合理的稳定性实验考察出来的，通过多批次产品在规定的条件下放置一定时间，根据其质量变化的情况，按照科学方法测算出数据，因此保质期长短可以反映药品有效成分的稳定性。

最后强调，买药一定要看生产日期和有效期，有效期长的药物不仅可以避免备药过期的问题，还从一个侧面说明药品稳定性好，品质过硬。

 

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